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王若光教授專題之［用藥安全］（11）奧氮平

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王若光教授，李荔

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導讀：奧氮平是一種抗精神病藥，作用于多種受體系統。對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究，只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。

病例來源

2016.10.3

湖南生殖內分泌與產前診斷群

徐艷紅貴州貴陽華夏不孕醫院：

王教授，我家的一個親戚患抑郁癥，去年剛開始有點嚴重，醫生開了氟哌噻噸美利曲辛片和鹽酸帕羅西汀片，吃了幾個月后病情有所好轉，之后換成奧氮平片維持。末次月經是2016年8月2日，9月20日發現妊娠，另外近期還吃過貝蔞開郁丸，請問對孩子影響大嗎？

王若光教授

徐醫生，這些藥物總體來說是安全的，但也涉及到一些未明情況，建議維持目前妊娠并觀察為妥。具體知識我將分述如下：

奧氮平是一種抗精神病藥，作用于多種受體系統，進而顯示出廣泛的藥理學活性。

妊娠期用藥

對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經妊娠或在奧氮平治療期間準備妊娠的患者，要通知醫生。由于經驗有限，只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。

在妊娠期的后3個月內使用奧氮平的婦女，罕見有嬰兒出現震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發報告。

哺乳期用藥

在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平可通過乳汁排泄。穩態時平均嬰兒暴露（mg/kg）估計為母體濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。

藥理作用

奧氮平片與其它治療精神分裂癥的藥物一樣，作用機制尚不清楚。然而，奧氮平治療精神分裂癥的使用可能是通過對多巴胺和5-羥色胺2（5-HT2）的拮抗作用。奧氮平治療Ⅰ型雙相精神障礙相關的急性躁狂發作的作用機制尚不清楚。

除了對多巴胺和5-HT2的拮抗作用外，奧氮平對其他類似受體的親和力可以解釋其某些其他方面的治療作用和副作用。奧氮平的抗膽堿能作用可能是由其拮抗毒覃堿M1-5受體的作用引起的。奧氮平的嗜睡作用可能是由其抗組胺H1受體的作用引起的。奧氮平的直立性低血壓作用可能是其抗腎上腺素能α1受體的作用引起的。

毒理研究

急性（單劑量給藥時的）毒性

嚙齒動物口服中毒的癥狀表現為高效價神經阻滯劑的作用特征：活動減少、昏迷、震顫、陣攣性抽搐、流涎、體重增加及速度受阻。致死劑量中位數約為210mg/kg（小鼠）和175mg/kg（大鼠）。狗能耐受的單劑量高達100mg/kg，臨床癥狀包括鎮靜、共濟失調、震顫、心率增加、呼吸困難、瞳孔縮小及食欲減低。猴子單次口服劑量達100mg/kg會導致虛脫，更高的劑量會導致半昏迷狀態。

重復給藥時的毒性

在對小鼠進行的長達3個月和對大鼠及狗進行的長達1年的研究中發現，奧氮平的主要作用是對中樞神經系統（CNS）的抑制作用、抗膽堿能作用以及外周的血液學障礙作用。對CNS的抑制會逐漸產生耐受。高劑量時生長發育參數會降低。與大鼠催乳素增高相一致的可逆性變化包括卵巢和子宮的重量下降，以及陰道上皮和乳腺的形態學變化。

生殖毒性

動物試驗顯示奧氮平沒有致畸性。鎮靜作用影響雄性大鼠的交配表現，1.1mg/kg的劑量（人類最大劑量的3倍）影響動情周期，給予大鼠3mg/kg（人類最大劑量的9倍）影響其繁殖參數。在接受奧氮平的大鼠的子代觀察到胎兒發育的延遲和子代活性水平的暫時性降低。

幼年大鼠研究發現，本品可經過胎盤轉運。

尚未在妊娠婦女中進行充分的和嚴格的臨床試驗。在臨床研究中有7位妊娠者用奧氮平，包括2例正常生產，1例因心血管缺氧而致新生兒死亡，3例治療性流產和1例自發性流產。由于動物生殖毒性研究的結果并不能完全代表人的反應，所以只有當對胎兒的獲益遠大于危害時，才能在妊娠期使用該藥物。

致突變性

標準檢測全部劑量范圍的奧氮平均沒有致突變性或誘分裂作用，包括細菌突變檢測以及離體和活體的哺乳動物檢測。

致癌性

根據在小鼠和大鼠的研究結果可以得出結論，奧氮平沒有致癌性。

藥代動力學

奧氮平日服后吸收良好，在5～8小時內達到血漿峰濃度，吸收不受食物影響，口服與靜脈給藥相比的絕對生物利用度尚未確定。

女性的平均消除半衰期與男性相比有一定延長（分別為36.7hr和32.3hr），清除減緩（分別為27.3L/hr和18.9L/hr），但是已經證明奧氮平（5～20mg）在女性患者（n=467）中的安全性與男性患者（n=869）相當。

遺傳與藥理網

相關標簽：妊娠期用藥安全

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